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Essais cliniques en Belgique

La Belgique, un petit pays qui joue un rôle majeur dans la recherche clinique mondiale

La Belgique est l’un des principaux pôles européens de recherche clinique, en particulier dans le domaine des essais cliniques de phase précoce et des premiers essais chez l’homme. Au cours des cinq dernières années, elle s’est régulièrement classée deuxième en Europe en termes d’autorisations d’essais cliniques par habitant.

Cette performance repose sur un écosystème de recherche clinique solide associant des hôpitaux de renommée mondiale, des centres de recherche, des chercheurs expérimentés et des réseaux logistiques spécialisés dans les sciences de la vie.

Les géants mondiaux du secteur biopharmaceutique ont choisi la Belgique

L’industrie biopharmaceutique représente environ 80 % de l’ensemble des autorisations d’essais cliniques (CTA) , ce qui se traduit par la présence de toutes les grandes entreprises pharmaceutiques mondiales.

Bien qu’elle ne représente que 2,6 % de la population de l’UE, la Belgique concentre 17 % des essais européens en oncologie, 18 % dans le domaine des maladies du système immunitaire, 12 % des troubles du système nerveux et 14 % des études cliniques pédiatriques. Une coopération étroite entre l’industrie, les hôpitaux et les instituts de recherche permet de mener des essais cliniques de haut niveau dans de multiples domaines thérapeutiques et pour les vaccins.

Allier rapidité, expertise et conformité réglementaire

La Belgique dispose d’un cadre réglementaire très efficace, piloté par l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS), une référence européenne en matière de recherche clinique en phase précoce.

À partir de 2026, l’AFMPS mettra en place des délais d’évaluation accélérés pour les demandes d’essais cliniques, avec un objectif de 20 jours pour les essais mononationaux de phases I et II.

Les conseils scientifiques et techniques, le dialogue réglementaire précoce et une forte représentation au sein des groupes de travail de l’EMA et de l’HMA contribuent en outre à réduire les risques liés à l’innovation, renforçant ainsi la position de la Belgique comme l’un des environnements réglementaires les plus rapides et les plus fiables d’Europe.

L’Association belge des organisations de recherche clinique (BECRO) complète ce cadre en garantissant l’excellence opérationnelle à toutes les phases du développement clinique.